셀트리온 코로나19 항체치료제 국내 임상 1상 승인

유전자 재조합 항체 치료제, 신약 임상 승인은 최초

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상 1상 시험을 승인했다고 17일 연합뉴스가 밝혔다.

이 약은 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체 치료제로 국내에서 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 ‘약물재창출’ 연구에 집중돼왔다.

셀트리온은 식약처의 승인에 따라 건강한 사람에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.

이로써 국내에서 진행되는 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이 됐다. 치료제 11건, 백신 2건이다.

셀트리온은 한국과 영국의 경증 코로나19 환자를 대상으로 두 번째 임상 1상도 계획하고 있다. 회사는 현재 영국 보건당국과 임상 진행을 논의 중이다.

셀트리온 관계자는 “영국에서는 아직 논의 중인 만큼, 국내 임상과 영국 임상 사이에는 시간 차가 있을 것으로 보인다”고 말했다.

셀트리온은 임상 1상에서 안전성을 확인한 후 환자 대상으로 임상 2상과 3상을 진행할 예정이다. 임상 2상과 3상의 중간결과를 연말까지 도출해 내년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 목표를 세웠다.

정부도 내년 상반기 안에 셀트리온의 항체 치료제를 상용화하겠다는 입장이다.

셀트리온의 항체 치료제는 최근 국내에서 유행 중인 '변종' 코로나19에도 효과를 보이는 것으로 알려져 주목을 받아왔다.

셀트리온에 따르면 이 항체 치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다.