시선바이오, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

사진=시선바이오머티리얼스 제공

분자진단 전문업체 시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 이러한 내용은 미국 FDA 홈페이지를 통해서도 공개됐다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.

시선바이오머티리얼스는 이번 FDA EUA를 계기로 미국에서의 주문이 많이 늘어날 것으로 예상했다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 “하루에 최소 20만 테스트를 생산할 수 있는 원재료 확보 및 양산 시스템 구축을 마쳐 이번 FDA 승인으로 대량 주문이 들어와도 제품 공급에 전혀 문제가 없다”며 “품질관리에 더욱 신경 써 향후 생산량을 늘려도 차질이 없도록 준비하겠다”고 밝혔다.

이로써 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 총 4개가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.