식약처, ‘체외진단용 의료기기 관리기준 가이드라인’ 선봬

사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 임상시험기관 등의 이해를 돕기 위해 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’을 마련했다고 30일 밝혔다.

체외진단용 의료기기는 질병의 진단과 예후 관찰 등을 목적으로 인체에서 유래한 혈액과 체액 등의 시료를 검체로 체외에서 사용하는 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험을 실시함에 있어 임상시험기관장과 임상시험 심사위원회, 시험의뢰자의 준수사항 등을 안내해 임상 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험기관장의 성능시험 실시와 관리를 위한 준수사항 ▲임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 ▲시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 ▲시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.


황재용 기자 hsoul38@