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셀트리온 “코로나19 항체치료제 중증 발생률 54% 감소·회복기간 3일 단축”

50세 이상 중등증 환자에 치료 효과 높아…안전성 입증

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 회복기간을 단축시키고 경증에서 중증으로 진행되는 것을 막는 비율이 54%로 집계됐다는 연구결과가 나왔다.

셀트리온은 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다.

발표를 맡은 엄중식 가천대 길병원 교수는 “렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다”면서 “회복 기간은 위약군 대비 3일 이상 단축됐다”고 설명했다.

임상 2상은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등에서 이뤄졌고, 327명의 환자가 참여했다. 셀트리온은 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했고, 투약 직전 코로나19 감염이 최종 확인된 경증·중등증 환자 307명의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.

렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자와 위약(가짜약)군을 비교한 결과 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 발생률이 68% 감소해 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

회복 기간도 빨랐다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.

안전성도 우수한 것으로 나타났다. 안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

이번 임상에 참여한 엄중식 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 전했다.

또 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상3상을 진행해 임상2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

이한울 기자 han22@

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