대웅제약, ‘SGLT-2 억제제 당뇨병 신약’ 임상2상서 안전성 입증

대웅제약은 지난 18~19일 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초 발표했다.

올해로 10주년을 맞은 ICDM은 코로나19 확산 방지를 위해 온라인을 통해 진행됐다.

이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과다. 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사의 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소를 보여 회사 측은 추가 연구를 기대하고 있다.

대상자별로 치료 효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달했다. 이 약 복용 전의 기저치 보다 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.

또 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나며 우수한 안전성을 확인했다. 이는 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 낮은 수치다. 다만, 이는 두 신약을 직접 비교한 임상연구로 확인된 내용은 아니다.

박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 기대했다.

전승호 대웅제약 사장은 “SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것”이라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”고 말했다.

대웅제약은 현재 국내 2상을 완료하고 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.