[공시]이수앱지스 “솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상1상 종료”

이수앱지스는 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상1상이 종료됐다고 19일 공시했다.

임상 신청(승인) 기관은 뉴질랜드와 호주다.

임상실험 결과 일차 평가 지표인 AUC(0-inf), AUC(0-last) 및 Cmax의 90% CI가 80~125% 이내로 들어와 ISU305와 Soliris®사이에 생물학적 동등성을 입증했다.

또 약력학적 결과 CH50에 대한 mean ABEC 및 AUEC가 ISU305와 Soliris®사이에 동등함을 확인했다.

안전성 및 내약성, 면역원성 결과에서도 문제가 발생하지 않았다고 설명했다.

회사는 “글로벌 고가 의약품인 Soliris®에 대한 바이오시밀러의 임상1상 종료에 따라 당사의 차별적 기술력이 입증됐다”며 “향후 Soliris®의 특허 만료에 대응해 다각도의 사업화 모색하겠다”고 밝혔다.