현재까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했으며, 이번 임상 디자인 확대로 면역관문억제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치료에 실패한 환자군이 추가됐다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND)를 추가 제출하여 최근 승인받았으며, 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처 확대 승인을 받은 바 있다.
신라젠에 따르면 확대된 임상은 환자 모집 및 스크리닝(screening)이 시작됐으며, 적합성기준을 만족하면 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보인다.
신라젠 관계자는 “이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다”며, “펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후 신장암 치료제 시장에서 ‘표준치료요법 (standard of care)’을 목표로 한다”고 밝혔다.
뉴스웨이 이한울 기자
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