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이지숙 기자
등록 :
2020-01-20 11:23

[공시]브릿지바이오, 폐암 관련 美 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인

브릿지바이오는 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획이 지난 18일 승인됐다고 20일 공시했다.

이는 임상시험계획을 승인 받은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 확인 받은 날짜다.

브릿지바이오는 지난해 12월 19일(미국 현지시간) 임상 1/2상 IND(임상시험계획 승인신청)을 제출한바 있다.

비릿지바이오에 따르면 이번 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서, BBT-176의 최대 내약 용량(MTD) 및 또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 용량상승시험과 EGFR C797S 변이 상태가 확인된 환자에서, BBT-176 의 권장용량(RP2D) 를 평가하는 용량확장시험 2개 부분으로 수행된다.

회사 측은 “이번 임상은 한국 식품의약품안전처에도 지난해 12월 19일 IND를 제출했다”며 “임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

이지숙 기자 jisuk618@

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