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이한울 기자
등록 :
2019-10-29 17:29

제약바이오 업계 “실패한 임상도 다시보자”

바이오젠, 임상 중단했던 아두카누맙 부활
유한양행 임상중단 신약물질 기술수출 사례도

글로벌 제약사 바이오젠이 임상 중단을 선언했던 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대해 신약 승인 신청 의사를 밝히면서 국내 제약바이오기업들도 임상에 실패한 물질을 다시 살펴보는 움직임을 보이고 있다.

29일 업계에 따르면 최근 바이오젠은 지난 7월 임상 중단을 선언했던 알츠하이머 치료제 아두카누맙을 2020년 미국에 신약 승인 신청(BLA)을 할 것이라고 밝혔다.

바이오젠은 지난 3월 두가지 임상 3상에서 아두카누맙이 평가 변수를 충족 시킬 가능성이 낮다는 무용성 분석 결과에 따라 임상 중단을 발표한 바 있다.

그러나 바이오젠은 3상에서 나온 추가적인 데이터와 광범위한 세트를 분석한 결과 아두카누맙의 부활을 결정했다. 현재 치매치료제 임상이 모두 실패한 상황에서 이같은 부활에 업계의 관심이 쏠리고 있다,

또한 국내 제약바이오 업계에서도 개발이 중단되거나 실패한 약물을 다시 살펴봐야 한다는 얘기가 나오고 있다.

유한양행의 사례가 대표적인 사례다. 유한양행의 퇴행성디스크 치료제 YH14618은 2016년 임상 2b상 결과에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못해 임상 중단을 결정했다.

하지만 2a상에서 통증 감소효과가 뛰어난 것으로 나타나면서 미국 스파인바이오파마에 기술수출됐다.

한미약품은 지난 2015년 11월 비만·당뇨 신약 후보물질 HM12525A를 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했지만 지난 7월 권리가 반환됐다. 얀센은 2건의 비만환자 대상 임상 2상에서 일차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달했으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다며 권리 반환을 한미 측에 통보했다.

한미는 얀센이 권리를 반환했으나 HM12525A가 2상을 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐으니 내부 검토를 통해 빠른 시일 내 개발 방향을 확정하겠다고 밝혔다.

또한 최근 임상 3상에서 좌절한 신라젠도 실패를 논하기는 이르다는 분위기다. 신라젠은 임상 3상을 진행중이던 펙사벡의 무용성 평가에서 간암 대상 임상 중단을 권고받았다.

현재 신라젠은 진행중이던 임상3상 데이터를 토대로 분석 작업에 착수했고 빠르면 연내 일부 데이터가 공개될 예정이다. 결과에 따라 추가 임상이나 라이선스 아웃 가능성도 충분하다.

업계 관계자는 “신약을 만들기 위한 임상의 과정은 길고도 복잡해 유의성을 입증하지 못했으나 다른 케이스에서 유의성을 입증해 다른 신약으로 개발되는 사례도 많다”며 “최근 임상 실패들은 제약바이오업계가 거쳐야 할 성장통으로 이해해야 한다”고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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