[인보사 파장]코오롱 이웅열 안도의 한숨

국내유통 인보사도 293세포로 확인

한숨 돌렸지만 식약처 결과 안심못해

코오롱측 “식약처에 적극 협조할 것”

그래픽=강기영 기자

이웅열 전 코오롱그룹 회장이 일단 한숨 돌리게 됐다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 형질전환세포 성분이 신장유래세포(293세포)로 확인됐기 때문이다.

15일 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)에 대한 STR분석에서 형질전환세포 성분이 신장유래세포로 확인됐다고 밝혔다.

현재 인보사는 미국 임상 3상 진행 중 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 확인되면서 지난달 31일부터 국내유통 및 판매가 중지된 상황이다.

회사측은 인보사의 형질전환세포가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 신장유래세포가 계속 사용돼 온 것을 확인한 것으로 인보사의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았다는 것을 확인했다고 설명했다.

식약처 역시 같은날 자료를 통해 인보사케이주의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이 같은 결과로 코오롱생명과학은 일단 한숨을 돌리게 됐다. 회사측은 처음부터 신장유래세포로 임상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했으니 허가 취소대상은 아닐것이라고 기대하고 있다.

하지만 아직 허가당국인 식약처의 조사가 남아있어 회사측의 바람대로 단순히 허가 변경으로 끝날 사항인지는 미지수다.

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다는 입장이다.

이에 따라 5월 말까지 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시하기로 했다.

우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 이를 검토할 예정이다.

이와 함께 코오롱티슈진의 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 여부와 안전성 문제를 확인할 계획이다. 행정처분은 이 같은 조사 결과를 모두 종합적으로 판단해 사실관계가 명확히 드러난 뒤 조치하기로 했다.

한편 인보사는 이 전 회장의 대표업적 중 하나이다. 이 전 회장은 1996년 회장에 취임한 직후 그룹 바이오 사업을 총괄하며 인보사 개발비에 1000억원 이상을 투입하는 증 물심양면으로 지원을 아끼지 않았다.

이 전 회장은 바이오산업의 태동기였던 1999년 한국이 아닌 미국 메릴랜드주에 인보사 개발을 위해 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 티슈진은 인보사 개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 두고 사업을 추진했다. 이후 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립했다. 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하며 인보사 개발을 이어오다가 2017년 7월 한국 식약처로부터 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 받았다.

코오롱생명과학 관계자는 “향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.