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제약·바이오
코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변
코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.
한 컷
[한 컷]'美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표하는 전승호 코오롱티슈진 공동 대표
전승호 코오롱티슈진 공동 대표이사가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과를 발표하고 있다.
한 컷
[한 컷]노문종 코오롱티슈진 공동 대표, '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표
노문종 코오롱티슈진 공동 대표이사가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과를 발표하고 있다.
한 컷
[한 컷]발표 맡은 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자
기자간담회에 참석한 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표를 하고 있다.
한 컷
[한 컷]'TG-C 美 임상 3상' 고배마신 코오롱티슈진···간담회 개최
김정인 코오롱티슈진 CFO, 노문종-전승호 공동 대표이사, 앤디 웨이먼 최고의학책임자가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표기자간담회에서 취재진의 질문을 경청하고 있다.
종목
[특징주]코오롱그룹주, TG-C 美 임상 3상 실패에 나란히 하한가
코오롱과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 일제히 하한가를 기록했다. 이번 결과는 투자심리 악화로 이어졌으며, 동일 설계로 진행 중인 두 번째 임상 3상 결과가 10월 발표될 예정이다.
금융일반
금융지주 회장 '3연임 제한법' 나온다···이르면 22일 발표
금융위원회와 금융감독원이 금융지주 회장의 3연임을 제한하고, 주주총회에서 의결권 있는 주식의 3분의 2 이상 찬성 등 지배구조 선진화 방안을 이르면 22일 발표할 예정이다. 이사회 독립성 강화, 성과보수 체계 개선, 임원 보수 환수 및 주주총회 검토 제도 등이 포함될 전망이다.
부동산일반
정부, 3기 신도시 '착공 드라이브'...이행 속도가 집값 안정 변수
정부가 3기 신도시와 수도권 공공주택지구의 주택 공급을 본격화하며 사업 실행에 속도를 내고 있다. 인천 계양은 연말 첫 입주를 앞두고, 남양주 왕숙·하남 교산 등도 착공이 확대되는 중이다. LH는 공급 시기를 앞당기고, 광명시흥 등 대규모 택지의 보상 절차에 돌입했다. 하지만 공급 효과가 시장에 현실적으로 반영되기까지는 수년이 소요될 전망이다.
보도자료
TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'
코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.
제약·바이오
주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길
코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.
