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검색결과 코로나19 치료제 [총 28건 검색]

셀트리온 “렉키로나주 유럽의약품청 품목허가 사전 검토절차 착수”
셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등
2021.02.25 08:21
서정진 “코로나19 백신 개발 고려…기술은 이미 확보”
서정진 셀트리온 명예회장이 코로나19 백신 개발을 고려하고 있고 개발에 필요한 기술을 이미 확보하고 있다고 설명했다. 서정진 셀트리온 명예회장은 18일 온라인 기자간담회를 통해 “변이 바이러스 확산에 대한 우려가 커지고 있어, 셀트리온의 항원 기술로 백신 개발에 들어가야 하는 것 아닌지 고민이다”라고 말했다. 서 명예회장은 “코로나19 항체를 개발하면서 항원 개발도 이미 완료했다”면서 “항체 개발에 몰입할 예정이지만, 기술 주권 확보
2021.02.18 10:56
국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주 탄생…“제약주권 확립 이정표”
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'가 의료 현장에 투입된다. 셀트리온은 바이오시밀러 시장을 넘어 신약까지 진출하면서 종합제약사로 발돋움했다는 평가다. 식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 렉키로나주는 국내
2021.02.05 17:41
원희목 제약바이오협회장 “제약주권 확립 올해가 원년”
원희목 한국제약바이오협회장이 올해 코로나19 치료제 백신 개발의 적극적은 지원으로 성과를 도출해 제약주권 확립 전환점으로 삼겠다고 강조했다. 원 회장은 27일 신년 온라인 기자간담회를 통해 “코로나19 팬데믹으로 인한 국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발”이라며 “앞으로 우리 산업의 책무라 할 치료제, 백신 개발을 책임감있게 수행, 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다”고 강조했다. 이어 “특히 자력으로 코로나19 백
2021.01.27 13:04
셀트리온 항체치료제 자문결과 오늘 공개…2월초 허가 가능성
셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59))’가 27일 두 번째 자문절차를 밟는다. 식품의약품안전처는 이날 오후 2시 중앙약사심사위원회를 열어 렉키로나주의 안전성과 효과성, 고려사항 등에 대한 전문가 자문을 진행할 예정이다. 자문 결과는 해당 절자가 끝난 뒤 공개된다. 중앙약심 자문은 식약처가 삼중으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19
2021.01.27 07:55
코로나19 치료제 기대감 한국파마…지배구조 살펴보니
치매 등 중추신경계 치료제(CNS) 특화 제약사인 한국파마가 최근 코로나19 치료제 생산 관련 이슈로 연일 상한가를 기록하면서 업계의 주목을 받고 있다. 한국파마는 박재돈(85) 회장이 1974년 인수한 민생제약사가 모태다. 인수 후 한국파마로 사명을 변경한 뒤 1985년 법인으로 전환했다. 최대주주는 박재돈 회장(26.04%)이다. 박 회장의 장녀인 박은희 대표가15.77%를 보유해 2대 주주에 올라있다. 이밖에 차남 박윤석 13.75%, 차녀 박근희 7.15%, 임원 3.52%의 지
2021.01.19 07:42
셀트리온 “코로나19 항체치료제 중증 발생률 54% 감소·회복기간 3일 단축”
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 회복기간을 단축시키고 경증에서 중증으로 진행되는 것을 막는 비율이 54%로 집계됐다는 연구결과가 나왔다. 셀트리온은 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다. 발표를 맡은 엄중식 가천대 길병원 교수는 “렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에
2021.01.13 19:46
[공시]셀트리온 "코로나19 치료제 임상 결과…중증환자 발생률 50% 이상 감소 확인"
셀트리온은 자사 코로나-19 바이러스 감염 치료제 임상 제2상 결과에 대해 "CT-P59 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교하였을 때, 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시킨다"고 13일 공시했다. 이어 "임상적 회복을 보이기까지 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 3일 이상 단축됐다"고 덧붙였다. 특히 중등중 또는 50세 이상 중등증 환자의 경우 CT-P59 치료군에서 임상적 회
2021.01.13 18:03
셀트리온, 이번주 코로나19 항체치료제 조건부 승인 신청
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 이번 주에 신청할 계획이다. 28일 셀트리온에 따르면 개발중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 조건부 허가는 특정 질환에 치료제가 없는 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 내주는 제도다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 임상 2상의 결과를 토대로 3상
2020.12.28 13:32
코로나19, 백신보다 치료제 먼저…국내 제약사 개발 박차
셀트리온과 GC녹십자의 국산 코로나 치료제 개발과정이 주목받고 있는 가운데 다수의 국내 전통 제약사들이 약물 재창출 방식으로 국산 코로나19 치료제 개발에 나서 눈길을 끌고 있다. 24일 업계에 따르면 현재 부광약품, 신풍제약, 종근당, 대웅제약, 동화약품 등이 국산 코로나19 치료제 개발을 위해 임상을 진행중이다. 부광약품은 국내 제약사 중 가장 먼저 임상에 진입했다. 부광약품은 지난 4월 레보비르(성분명 클레부딘)를 코로나19에 사용하는 내
2020.11.24 15:53
트럼프 극찬한 美 리제네론, 신라젠과 어떤 관계?
미국 제약사 리제네론이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 미 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. 국내에서는 관련주로 신라젠이 꼽히면서 리제네론과 신라젠의 관계에 많은 관심이 쏠리고 있다. 월스트리트저널(WSJ)과 로이터통신 등의 보도에 따르면 21일(현지시간) FDA는 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19에 감염됐을 당시 투약해 주목받은 리제네론의 항체치료제(REGN-VOV2)의 긴급사용을 승
2020.11.23 10:00
K-바이오, 전 세계 코로나19 치료제·백신 생산기지로 주목
전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 속도를 내는 가운데 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 인정받은 덕분이다. 이른바 'K-바이오'가 글로벌 무대에서 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 들어서만 두 곳의 다국적제약사와 코로나1
2020.11.18 08:14
K-바이오, 코로나19 백신·치료제 글로벌 생산기지 급부상
전 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 경쟁이 치열한 가운데 한국 제약·바이오기업들이 글로벌 제약사들의 생산기지로 급부상하고 있다. 24일 업계에 따르면 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 글로벌 제약사들과 코로나19 백신·치료제 위탁개발생산 계약을 맺고 있다. SK바이오사이언스는 차세대 백신을 개발하는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포
2020.09.24 16:58
방역당국 “코로나19 항체 치료제, 당장 시장 출시 의미 아니다”
방역당국은 9일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 이달 중 대량 생산 계획과 관련, 당장 시장에 출시하고 제품을 사용할 수 있다는 의미가 아니라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장이 전날 브리핑에서 '상업용 항체 치료제' 9월 중 대량생산 계획을 발표했다가 이후 상업용이 아닌 '생산공정 검증용'이라고 수정 공지하면서 혼선이 빚어지자 이에 대해 재차 설명한 것이다. 정은경 방대본부장은 이날 충북 오송 질병
2020.09.09 20:55
셀트리온·GC녹십자 코로나 치료제 대량생산…상업화까지 얼마 걸릴까?
보건당국이 셀트리온과 GC녹십자가 개발중인 코로나19 치료제를 9월과 10월에 각각 대량 생산하겠다고 발표하면서 상업화 시기에 관심이 모아지고 있다. 보건당국은 지난 9일 이달 중으로 코로나19 항체치료제를 대량 생산하겠다는 계획을 밝혔다. 대량생산 예정인 물질은 ‘생산공정 검증용’으로, 상업용 생산시설에서 만들게 된다. 공정검증용 항체 치료제는 임상용으로 사용할 수 있고 추가 임상을 거쳐 허가를 받으면 상업용으로도 판매할 수 있다
2020.09.09 16:39

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