국내 제약사들이 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나에 항생제 등 의약품을 후원한다. 한국제약바이오협회는 8개 회원사들이 글로벌생명나눔을 통해 30억원 상당의 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등을 우크라이나에 전달한다고 11일 밝혔다. 이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국 및 난민촌 국민을 지원하기 위한 필수의약품 등 필요 물자를 협회에 요청함에 따라 이뤄졌다. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의
휴젤이 현지시간으로 지난 5일 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명: 레티보)' 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견 수령을 시작으로 올해 Tier1에 해당하는 주요 11개국과 Tier2에 해당하는 13개국까지, 연내 유럽 24개국 진출 완료
휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 '품목허가취소처분 등 취소' 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주'의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다. 대법원은 결정문을 통해 "원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 '상고심절차에 관한 특례법' 제7조, 제4조에 해당하여 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조
바이오제약기업 메디톡스가 건강기능식품 전문가를 영입하며 신사업 강화에 나선다. 메디톡스는 신성장 동력 확보를 위해 건기식사업부를 신설하고 담당 임원으로 이헌식 이사를 영입했다고 12일 밝혔다. 이헌식 신임 이사는 충남대 미생물학과를 졸업하고 동 대학원에서 석사와 박사 학위를 취득한 건강기능식품 개발 전문가다. 메디톡스는 이헌식 이사가 LG생활건강기술원에서 20여년간 쌓은 노하우를 바탕으로 메디톡스의 건기식 사업을 본격 추진
미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식 심사에 돌입했다. 11일 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 시판 허가를 위한 재신청서를 승인했다며 이 같이 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 9월9일 전 최종 허가 여부를 결정할 전망이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에
유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있
SK케미칼은 양자 역학 기술 기반 AI신약 개발 업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진키로 했다고ㅍ11일 밝혔다. 이에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당하고, SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등의 역할을 담
안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. 11일 SK바이오사이언스는 전날(7일) 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서
휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)가 사명을 바꾸고 사업 확장에 나서며 새로운 출발을 알렸다. 휴엠앤씨는 지난 7일 공시를 통해 ㈜휴베나의 지분 100%를 양수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 휴엠앤씨는 휴베나 지분 100%를 인수했으며, 휴베나는 휴엠앤씨의 종속회사로 편입됐다. 휴온스그룹의 관계사였던 휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료∙제약 분야 원∙부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구
휴젤이 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 500억 규모 신탁계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약기간은 이사회 결의일인 지난 7일부터 10월 6일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다. 휴젤의 자사주 매입은 이번이 6번째다. 앞서 휴젤은 2018년부터 현재까지 5차례에 걸쳐 약 74만주, 1700억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 또 지난 2020년 주식발행초과금을 활용하여
GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)'의 임상 1상 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터
코로나19 확진자가 급증한 올해 1분기에 관련 의약품의 판매 역시 크게 증가한 것으로 나타났다. 비보존 제약은 코로나19와 관련한 호흡기군, 해열진통소염군, 항생제군 자사 의약품의 3월 매출이 지난해 12월과 비교했을 때 193%의 큰 폭으로 성장했다고 8일 밝혔다. 제이카민정을 비롯한 비보존 제약의 자사 호흡기군 3월 매출은 지난해 12월 대비 247% 상승, 항생제군은 153%, 해열진통소염군은 181% 상승해 눈에 띄는 성장세를 보였다. 회사의 코로나19와 관련한
고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 조성되며 백신·신약 개발 허브로의 본격 도약을 예고했다. 7일 고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업인 '셀랩메드'가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 'Cell & Gene Therapy Center(CTC)' 개소식을 갖고 본격 운영에 나섰다고 밝혔다. 면역세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)' 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식품의약품안전처로부터
메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득이 가시화되고 있다. 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝나 신규 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 6일 밝혔다. 메디톡스코리아는 'MBA-P01'의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증
휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 제조·판매를 이어갈 수 있게 됐다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주'의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제
