대법원, 휴젤 손 들어줬다···'보툴렉스' 판매 지속

'잠정 제조중지 및 판매중지명령' 식약처 재항고 기각

휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 제조·판매를 이어갈 수 있게 됐다.

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주'의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.

이에 따라 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '제조판매중지명령 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.

휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것을 입증한다"고 말했다.

그러면서 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 강조했다.

한편, 서울식약청이 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 '품목허가취소처분 및 회수폐기명령'에 대한 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.