전통 제약 강자들···'바이오'에 눈 돌렸다

동아ST, 바이오의약품으로 수출 ↑···'스텔라라' 복제약 선점

바이오시밀러, 신약보다 개발기간 짧고 성공률 높아

'매출 1조' 유한양행·종근당, 연구개발 투자 늘려

사진= 동아에스티 제공

국내 전통 제약사들이 바이오의약품 시장으로 눈길을 돌리고 있다. 아직까지는 주력 품목들로 매출을 이끌고 있지만 제네릭의약품(화학합성의약품 복제약)이 쏟아지는 제약시장 특성상 경쟁력이 떨어질 수밖에 없고, 대형 바이오의약품 특허 만료가 가까워지면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 성장성도 높아지고 있기 때문이다.

한때 국내 전통 제약의 강자로 불리던 동아에스티는 주력 사업인 전문의약품(ETC) 사업에 더해 바이오의약품에 방점을 찍으며 재도약하고 있다.

8일 금융감독원 등에 따르면, 동아에스티의 지난해 매출액은 5932억원으로 전년 대비 1.1% 증가한 반면 영업이익은 156억원으로 전년 대비 54.1% 감소했다. 이는 연구개발(R&D) 비용과 판매관리비 등의 지출이 늘었기 때문이다.

전체 매출액 중 약 60%는 ETC 부문이 차지했고, 회사가 자체 개발한 당뇨병 치료제 슈가논으로만 연매출 300억원을 기록했다. 동아에스티의 1세대 바이오의약품 '그로트로핀'도 전년 대비 36.5% 증가한 443억원의 매출을 보였다. 그로트로핀은 동아에스티가 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 국산 성장호르몬제다.

제네릭의약품인 리피논, 플라비톨, 투리온은 총 450억원의 매출을 올렸다.

사진= 해외 사업 주요제품. 동아에스티 제공

해외 수출도 크게 늘었는데 특히 바이오의약품 성장이 두드러졌다. 신성빈혈치료제인 에포론은 전년 대비 13.5% 성장하며 50억원 이상 매출을 기록했고, 빈혈치료제 다베포에틴알파도 전년 대비 42% 성장하며 120억원 이상 매출을 달성했다.

회사는 바이오시밀러 사업에도 뛰어든 상태다. 현재 다국적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 DMB-3115를 개발하고 있다. DMB-3115는 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험을 진행하고 있으며 유럽 9개 국가에서도 임상3상을 진행할 계획이다. 스텔라라는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 물질특허가 만료를 앞두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 "스텔라라 바이오시밀러 개발이 예상보다 빠르게 진행되고 있어, 2023년 미국 특허만료에 맞춰 출시할 수 있을 것으로 기대된다"며 "슈가논, 그로트로핀, 모티리톤 등 ETC 성장에 힘입어 올해 동아에스티는 매출액 6300억원, 영업이익 415억원을 기록할 것으로 전망된다"고 전했다.

동아에스티 관계자는 "스텔라라 단일 제품으로만 글로벌 매출액이 9조원에 달한다. 국내 빅5 제약사 매출액을 합친 것보다 많은 금액"이라며 "신약보다 개발 기간이 짧고 성공률도 높기 때문에 바이오시밀러를 선점하는 것이 이득이 될 수 있다. 게다가 전체 바이오시밀러 시장이 2020년 21조원에서 2030년 89조원으로 증가할 것으로 전망되면서 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 전통 제약사들이 늘고 있다"고 설명했다.

3년 연속 연매출 '1조원'을 넘기고 있는 종근당도 신약, 개량신약, 퍼스트제네릭과 더불어 바이오의약품에 대한 연구개발 투자를 확대하고 있다.

종근당의 작년 매출액은 1조3435억으로 전년 대비 3.1% 증가했지만 영업이익은 약957억원으로 전년대비 23.5% 감소했다. 회사측은 "일회성 비용 및 연구개발비 증가에 따라 당기순이익이 감소했다"고 설명했다.

앞서 종근당은 지난 2018년 바이오시밀러 개발에 도전한 지 10년 만에 2세대 빈혈치료제 '네스벨'(CKD-11101)의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 이는 종근당의 첫 번째 바이오시밀러이면서 세계 최초 네스프 바이오시밀러다.

현재는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702' 개발도 도전하며 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

합성화학의약품과 원료의약품 사업으로 성장하며 국내 제약사 매출 1위를 기록하고 있는 유한양행은 최근 바이오의약품 분야로 연구개발 역량을 강화하고 있다. 현재 합성신약과 바이오의약품을 포함해 총 30개의 혁신신약 파이프라인을 보유 중이다.

또 군포시 당정동 공업지역 일원에 첨단 바이오 연구기반을 조성하는 사업에 나선다. 시설 투자규모는 800억원대다. 유한양행은 바이오신약 개발의 핵심 시설인 바이오연구소와 부설 CMC센터를 오는 2023년 2분기에 착공해서 2025년 2분기부터 가동할 계획이다. 이를 통해 세포주 개발과 바이오 공정 개발 등 연구 활성화와 함께 클린 단백질·항체의약품 개발 역량을 강화한다는 방침이다.

회사는 "이번 사업을 통해 바이오신약 연구개발 전주기적 역량을 더욱 공고히 하고 앞으로 유한 바이오 R&D 허브(Hub)로 발전시켜 갈 계획"이라고 밝혔다.