미국 KBI에서 생산된 iCP-Parkin 시제품은, 내·외부에서 진행한 품질관리 (quality control: QC) 기준에 적합판정을 받았다.
품질관리 항목은 단백질제제의 균질성 (homogeneity), 구조적 안정성 (structure stability), 생물학적 활성도 (biological activity) 및 질병-특이적 활성도 (disease-specific activity) 이다.
최영실 셀리버리 신약개발연구소장은 “미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명됐다”며 “외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품의 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것”이라고 밝혔다.
최 소장은 “iCP-Parkin은 단백질제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽 (BBB)을 투과하여 운동능력 및 인지기능 회복을 통해 발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것”이라고 말했다.
뉴스웨이 허지은 기자
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