제약·바이오

한미약품 신약 '롤베돈', 美 1분기 매출 200억원대

미국 현지에서 판매 중인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈'이 올해 1분기에만 200억원대 매출을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 15일 관련 업계에 따르면, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(미국 현지 시각 기준) 발표한 1분기 실적 보도자료에서, 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1560만 달러(약 206억원)의 순매출을 달성했다고 밝혔다. 또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서

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한미약품 '포지오티닙' 美 진출, 반전은 없었다···"승인보류"

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 승인을 보류했다. 이에 7번째 FDA 승인 국산 신약을 노렸던 한미약품의 계획에도 제동이 걸리게 됐다. 25일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL) 수령했다는 사실을 전해왔다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가 신청 관련 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 현 상

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6번째 FDA 승인 신약 나왔다···날개 다는 K-제약바이오

한미약품의 바이오신약이 처음으로 미국 시장에 진출하게 되면서 국내 제약바이오 업계에 기대감이 불고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'가 현지시간으로 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 승인을 받았다. 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한지 10년 만이다. 지난 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 승인 이후 3년만에 시판허가를 받은 국산 신약

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한미약품 '롤론티스', 9일 美 FDA 승인 촉각

한미약품의 첫 글로벌 신약 탄생 여부가 오는 9일 판가름 난다. 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 9일 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'에 대한 최종 시판 허가 여부를 결정한다. 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한지 10년 만이다. 롤론티스가 FDA 허가를 받으면 회사의 첫 번째 글로벌 신약이자 지난 2019년 이후 3년 만에 미국 승인을 받은 국산 신약이 된다. 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자

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한미약품 '롤론티스' 美 출시 준비 끝···첫 글로벌신약 될까

한미약품이 파트너사인 스펙트럼과 함께 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 미국 출시를 위한 준비를 마쳤다. '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원한 상태다. 회사는 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 기대하고 있다. 30일 한미약품 관계자는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 전했다. 이

한미약품 첫 바이오신약 롤론티스···코로나 때문에 또 美 허가 연기

한미약품의 첫 바이오신약 롤론티스 출시 일정이 차질을 빚을 전망이다. 27일 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)가 롤론티스의 허가일정을 잠정 연기했다고 밝혔다. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 평택 바이오플랜트 실사를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 평택 바이오플랜트는 롤론티스를 생산하는 곳 중 하나다. 당초 올해 3월로 예정됐던 FDA의

한미약품 “롤론티스 당일 투여요법 가능성 확인···시장 경쟁우위 확보”

글로벌 호중구감소증치료제 시장에서 롤론티스의 경쟁 우위를 확보할 수 있는 의미있는 연구결과가 발표됐다. 한미약품(지주회사 한미사이언스) 파트너사 스펙트럼은 지난 22일 온라인으로 진행된 AACR(미국암학회)에서, 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 향후 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보

한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 바이오의약품의 약효와 투약