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FDA 검색결과

[총 39건 검색]

상세검색

美FDA, SD바이오센서 코로나19 진단키드 일부 '사용중지'

제약·바이오

FDA, SD바이오센서 코로나19 진단키드 일부 '사용중지'

미국 식품의약국(FDA)이 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트에 대해 사용중지 명령을 내렸다. 7일 연합뉴스와 관련업계에 따르면 FDA는 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests) 일부의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 이 같이 경고했다. FDA 측은 이 시액의 검사 결과가 정확하지 않을 수 있다고 설명했다. 이어 접촉 후 열이나 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 주문했다. SD

HLB 美계열사 'CAR-T 치료제', FDA 패스트트랙 지정

제약·바이오

HLB 美계열사 'CAR-T 치료제', FDA 패스트트랙 지정

에이치엘비(HLB)는 미국 계열사 베리스모의 차세대 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'이 중피종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정 받았다고 6일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속히 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 적극 지원하기 위해 마련된 절차다. 베리스모가 보유하고 있는 KIR

美 진출 노리는 K제약바이오···FDA 동향은

제약·바이오

美 진출 노리는 K제약바이오···FDA 동향은

국내 많은 제약·바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노리고 있다. 이에 규제당국인 미국 식품의약국(FDA) 내부 정책 변화 및 동향 등에 대해서도 관심이 모인다. 24일 관련 업계와 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면, FDA는 올 상반기 중 해외 의약품 생산시설에 대한 실사 추진을 위해 불시 점검 파일롯 프로그램을 실시할 것으로 예상된다. 한국의 경우 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 금년에 시행

한미약품 '롤베돈' 美 32개 암센터 치료가이드라인에 포함

제약·바이오

한미약품 '롤베돈' 美 32개 암센터 치료가이드라인에 포함

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈(한국명 롤론티스)'이 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다. 7일 관련 업계에 따르면, NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합으로, NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 의학 전 영역에서 사용되는 가

블록버스터 특허 만료···'시밀러' 깃발 누가 먼저 꼽을까

제약·바이오

블록버스터 특허 만료···'시밀러' 깃발 누가 먼저 꼽을까

내년 블록버스터 바이오의약품들의 미국 특허가 일제히 만료되며 복제약인 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장한 시장은 미국이다. 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률은 97%에 달했다. 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다. 특허가 만

말기 'HER2 양성 위암', 항암제 삼중 요법 치료 효과 77%

제약·바이오

말기 'HER2 양성 위암', 항암제 삼중 요법 치료 효과 77%

4기 HER2 양성 위암에서 세포독성∙표적∙면역항암제를 같이 사용했을 때 치료 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다. 연세암병원 종양내과 라선영∙정민규∙김효송∙이충근 교수, 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동 연구를 통해 세포독성∙표적∙면역항암제 삼중 요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률은 76.7%에 달했다고 1일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 '네이

HK이노엔 '케이캡' 美 임상3상 진입···1상 완료 후 5개월 만

제약·바이오

HK이노엔 '케이캡' 美 임상3상 진입···1상 완료 후 5개월 만

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다. HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료

FDA, 내년 신약 허가심사 수수료 4% 인상···46억원 달해

제약·바이오

FDA, 내년 신약 허가심사 수수료 4% 인상···46억원 달해

미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오기업 등으로부터 받는 신약 승인신청비용을 4% 인상한다. 7일 한국바이오협회 등 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정했다. 내년 회계연도는 이달부터 내년 9월까지 적용한다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 심사수수료를 책정하고 있다. 기업들은 전문의약품 이용자

 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 美 FDA 판매허가 승인

종목

[공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 美 FDA 판매허가 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매허가를 최종 획득했다고 28일 공시했다. 이번 판매허가는 지난해 9월 30일 판매허가를 신청한지 1년 만에 이뤄졌다. 아바스틴 바이오시밀러는 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포성폐암 ▲전이성 신세포암 ▲순환성 교모세포종 ▲상피성 난소암 ▲자궁경부암 등의 치료제로 쓰인다. 셀트리온은 '베그젤마'를 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를

美 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

제약·바이오

FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 '포지오티닙'과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다. 포지오티닙이 환자에게 주는 '혜택이 위험보다 크다'는 표결은 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다. ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만,

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