위기 직면한 천연물신약, 탈출구는?

논란 불구하고 개발 가치 충분해···전체적인 정책 정비는 필요

발암물질 검출 등 논란이 끊이지 않던 천연물신약이 최근 감사원의 특혜 의혹 지적에 큰 위기를 맞았다. 하지만 천연물신약은 제약업계의 성장동력 중 하나며 세계적으로도 주목받고 있는 시장이다.

사실 천연물신약은 그동안 정책과 제품 자체에 대한 문제로 사회적인 이슈가 됐다.

지난 2012년 대한한의사협회는 천연물신약 정책의 전면 백지화를 주장하며 투쟁을 전개했다. 결국 이 투쟁은 법정 싸움으로 이어졌고 한의협과 식품의약품안전처는 천연물신약 고시 무효소송으로 맞섰다. 지난달 열린 항소심에서 한의사의 천연물신약 처방권을 식약처 고시가 제한했다는 1심 판결이 뒤집혔고 이 판결로 싸움은 장기화될 조짐을 보이고 있다.

또 국내에 출시된 여러 천연물신약에서 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 기준치 이상 검출됐다는 지적도 이어졌으며 국정감사에서도 여러 차례 천연물신약 정책의 실효성이 떨어진다는 주장이 제기됐다.

더욱이 감사원의 감사 결과가 나오면서 천연물신약 논란에 불이 붙었다. 감사원은 천연물신약 연구개발사업의 제품화 성과와 글로벌 성과가 미흡했고 발암물질 검출 등 사후관리 대책도 미비한 점 등 총 11건의 문제점을 적발했다. 특히 감사원은 보건복지부 장관과 식약처장 등이 천연물신약과 관련된 문제점을 개선할 대책을 마련해야 한다고 주문했다.

하지만 천연물신약은 화합물 신약 개발의 한계와 전통적으로 입증된 효과·안전성 등으로 세계적인 주목을 받고 있다. 현재 세계 여러 국가가 다양한 식물 연구를 통해 천연물신약 후보물질 발굴에 집중하는 중이다. 또 세계 천연물신약 시장은 약 25조원이며 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 보이고 있다.

게다가 국내 제약업계의 관심도 여전히 높은 편이다. 실제로 한국신약개발연구조합에 따르면 천연물신약은 국내 주요 제약사가 개발 중인 신약 분야에서 화합물 신약에 이어 2위를 기록 중이며 이 중 절반 이상의 제약사가 천연물신약 파이프라인 확대를 계획하고 있다. 또 35개 제약사가 보유 중인 신약 파이프라인 255건 중 천연물 유래 신약 파이프라인은 55품목으로 21.6%의 비중을 차지하고 있다.

아울러 녹십자와 동아에스티 등 국내 다수 제약사가 ▲위염 ▲알츠하이머 ▲비만 ▲기관지염 등 다양한 영역에서 천연물신약을 개발하고 있다. 특히 동아에스티는 당뇨성신경병증 치료제 ‘DA9801’의 미국 임상시험을 진행 중이며 녹십자, 영진약품 등도 글로벌 임상시험 대열에 합류했다. 녹십자는 2011년 출시한 천연물신약 ‘신바로’의 4상 임상시험 결과를 국제골관절염학회(OARSI)에서 발표하기도 했다.

이에 전문가들은 국내 제약사의 천연물신약 성공 가능성이 높은 편이라고 평가한다. 전통의학에서 입증된 효과 등으로 차별화된 경쟁력을 갖췄으며 국내 제약산업 기술력이 충분하다흔 것이 그 이유다. 다만 정책적인 개선 등 천연물신약 개발 가이드라인이 전체적으로 재정비돼야 할 필요가 있다.

천연물신약을 개발 중인 제약사 관계자는 “많은 제약사들이 천연물신약 개발에 뛰어들고 있는 것이 현실”이라며 “정부가 천연물신약 개발을 독려했고 지원하고 있는 만큼 천연물신약 시장의 근간을 이루는 정책이 우선 개선돼야 한다”고 말했다.

또 다른 제약업계 관계자는 “세계적으로 천연물신약이 합성의약품을 대체할 수 있다는 의견이 나오고 있다. 특히 희귀질환 영역에서도 천연물신약 출시가 가능할 것으로 예상돼 충분히 도전할 가치가 있다”고 전했다. 이어 “글로벌 시장 진출과 현재 제기된 문제점을 보완할 수 있는 정책 마련이 시급하다”고 덧붙였다.


황재용 기자 hsoul38@