'톡신' 치고 올라가는 대웅제약···해외 경쟁 재점화

'나보타' 세계 톡신 시장 1·2위인 미국, 유럽 모두 진출

13~14일 영국 대표 메디컬 에스테틱 행사서 발매 심포지움 개최

수출 급증으로 올해 1000억원 매출 기대

휴젤, 임상시험 통해 '보툴렉스' 강점 알려···FDA 재도전

신제품 개발 중인 메디톡스, 美 임상3상 데이터 분석 中

그래픽=박혜수 기자

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제가 영토 확장에 성공한 가운데 국내 톡신 시장에 긴장감이 맴돌고 있다. 특히 톡신 분야의 쌍두마차인 휴젤과 메디톡스도 적극적으로 해외 공략에 나서며 시장 쟁탈전이 본격화하는 모습이다.

12일 관련 업계에 따르면, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '누시바'(국내 제품명: 나보타)가 최근 영국에 공식 출시되며 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1위인 미국에 이어 2위인 유럽에도 진출하게 됐다.

영국은 연 6500억원 규모의 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 이를 기반으로 대웅제약과 파트너사인 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다.

대웅제약 관계자는 "브랜드 인지도를 확대하고 동시에 의사교육 프로그램을 통해 의사들의 트라이얼을 극대화 하는 프로그램을 기획하고 있다"면서 "대웅제약의 유럽 미용시장 파트너사인 에볼루스는 이미 미국에서 의사, 환자 대상 프로그램으로 선진국에서 시장점유율을 확대해본 경험을 가지고 있다"고 설명했다.

이어 "에볼루스의 유럽 총괄 책임자는 현지 에스테틱 마켓에서 명성이 높고 고객들의 니즈를 잘 파악하고 있어 향후 영국을 시작으로 유럽 시장확대가 가속화 될 것으로 생각된다"며 "오는 13일~14일 진행 될 'CCR LONDON'(영국 대표 메디컬 에스테틱 커뮤니티) 행사에서 발매 심포지움을 통해 나보타를 적극적으로 알릴 예정"이라고 밝혔다.

대웅제약의 나보타는 보툴리눔 톡신 중 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 지난달 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다.

나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타는 오리지널 톡신 제제인 애브비의 '보톡스'와 동일한 감압건조 방식으로 생산해 불순물을 줄이고 순도를 높여 품질을 강화했다.

대웅제약이 올해 발표한 1‧2분기 나보타 실적을 종합하면 상반기 매출액은 678억원으로 전년 동기 대비 약 75% 이상 증가했다. 같은 기간 수출액은 520억원으로 135.3% 급등했다. 특히 미국 판매 파트너사인 에볼루스향의 수출액은 1분기 183억원으로 전년 동기 대비 3배, 2분기에는 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 업계에선 지난해 나보타 매출액이 796억원이었는데 해외 매출이 대폭 늘어나고 있어 올해는 1000억원을 돌파할 수 있을 거란 관측이 지배적이다.

또 대웅제약은 나보타의 적응증을 치료 영역으로 넓혀 시장 점유율을 높일 계획이다. 최근에는 경부근긴장이상을 적응증으로 하는 나보타(ABP-450)의 미국 임상 2상에 대한 탑라인을 발표하기도 했다.

전통 톡신 강자인 휴젤도 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 휴젤의 '보툴렉스'(수출명 : 레티보)는 현재까지 유럽 주요 11개국에서 품목허가 획득을 완료했고, 지난 8월까지 프랑스, 오스트리아, 영국, 독일에 제품을 공식 론칭했다. 유럽에서는 대웅제약보다 먼저 시장을 선점했지만 점유율 확대를 위해 추가적인 마케팅 전략이 필요한 상황이다. 휴젤에 따르면, 올 상반기 보툴렉스 매출은 684억원으로 전년보다 34억원 감소했다.

휴젤은 임상시험 등을 통해 확보한 '보툴렉스'의 강점을 내세워 현지 시장을 공략하고 있다. 최근에는 미국 피부외과학회(ASDS)에서 '보툴렉스'의 미국·유럽 임상 3상 결과를 발표하면서 심리사회적 효과에 초첨을 맞춘 데이터도 새롭게 공개했다. 연구에 따르면, 보툴렉스는 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다.

약물의 유효성 및 안전성 등을 평가한 임상3상 결과는 SCI급 국제 학술지인 '에스테틱 서저리 저널 6월호에 게재됐다. 이에 따르면, 전체 미간주름 환자 1200명 중 94%가 투여 4주 후 평가에서 미간주름 개선 효과가 확인됐고, 그 효과는 4개월간 유지됐다. 효과 발현에 소요되는 기간의 중간값은 투여 후 3일이었으며, 약 25%의 환자들에서는 투여 후 24시간 이내부터 미간주름이 감소됐다.

아울러 휴젤은 성공적인 시장 안착을 위해 유럽 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 영업·마케팅 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 합리적인 가격 책정과 더불어 미용·성형 학회 참가, 심포지엄 개최 등을 통해 의료진과 신뢰를 구축하고 인지도를 확산해 나간다는 전략이다.

회사 측은 "내년까지 유럽 36개국에 진출해 5년 내 시장점유율 10% 달성하는 것을 목표로 하고 있다"며 "보툴렉스는 국내 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장에 론칭한 제품이다. 현지 시장 내 인지도 및 신뢰도 제고를 통한 빠른 시장 안착·확대를 위해 휴젤의 강점인 '학술 마케팅'을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

휴젤은 미국 시장에도 문을 두드리고 있다. 앞서 회사는 지난 6일 FDA에 미간주름 적응증으로 '보툴렉스'의 품목허가를 재신청했다. 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했으나, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 휴젤의 미국 법인 '휴젤 아메리카'가 담당한다. 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌겠다는 방침이다. 이를 위해 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 제임스 하트만을 대표로 선임하기도 했다.

휴젤 관계자는 "제품 출시 후 3년 이내 미국 시장 TOP 3 진입이 목표"라며 " 현지에서의 빠른 안착 및 시장 구도 재편을 위해 체계적이고 공격적인 마케팅 전략을 수립할 것"이라고 강조했다.

메디톡스도 신제품 개발 등을 통해 미국 시장 진출을 노리고 있다.

현재 메디톡스는 독립국가연합(CIS) 지역 및 동유럽, 남미 등 약 30여개국에 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 : 뉴로녹스주)을 수출하고 있다. 메디톡스는 시장 확대를 위해 지난해 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상 3상을 마치고 데이터 분석을 진행 중이다. 내년 상반기 중 미간주름, 외안각주름을 적응증으로 FDA 품목허가(BLA) 신청에 나선다는 계획이다.

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아가 개발 중인 'MBA-P01'의 허가 절차도 순항 중이다. 메디톡스코리아는 지난 3월 말 'MBA-P01'의 국내 임상3상 시험을 종료했다. 'MBA-P01'은 메디톡스가 미국 및 유럽 시장 공략을 위해 2016년 개발을 시작한 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 국내 출시를 위해 계열사인 메디톡스코리아가 지난해 6월부터 국내 임상3상을 진행해왔다.

국내에서는 내성 발현율을 낮춘 순수 톡신 제품 '코어톡스'를 주력 품목으로 내세우며 판매 확대에 나섰다. 메디톡스 관계자는 "지난해 12월 3공장에 대한 코어톡스 제조소 추가를 승인 받아 대량 생산 체계를 구축했다"며 "올해부터 코어톡스 대량 생산에 본격 돌입하며 매출도 빠르게 성장하고 있다"고 밝혔다.

한편, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있으며 연 평균 13%의 성장률로 지속 커질 것으로 전망된다. 국내에서는 1400억원 이상 규모의 시장을 형성하고 있다.