코로나 후폭풍 SK바사, 실적 하락에 임상도 엎어져

로타바이러스 백신 3상 임상 중단, 상반기 실적 ↓

사측 "대규모 임상만 중단, 투자 손실 없어···그 외 임상은 계획대로"

차세대 성장동력 확보 나서···CDMO‧인수합병 러브콜 잇따라

프리미엄 백신 개발 집중, '스카이코비원' 적응증 확대 노력도

'국산1호' 코로나19 백신을 개발해 기대를 모으던 SK바이오사이언스에 먹구름이 드리우고 있다. 지난 2019년부터 진행 중이던 로타바이러스 백신의 글로벌 3상 임상시험이 엎어지고 주요 수익원인 '독감백신' 매출이 사라지며 실적이 급감하고 있기 때문이다.

31일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전날 공시를 통해 주사형인 3가 로타바이러스 백신 'P2-VP8' 다국가 3상 임상시험을 조기 중단한다고 밝혔다.

1단계 중간평가 결과, 현재 허가된 경구용 5가 로타바이러스 백신보다 중증 위장관염에 더 효과적인 예방 효과를 제공한다고 볼 수 없었기 때문이라고 회사 측은 설명했다.

'P2-VP8'는 SK바이오사이언스와 국제 비영리단체 패스(PATH)가 중증 로타바이러스 위장관염 예방을 목적으로 공동 개발한 서브 유닛(재조합 단백질) 방식의 백신이다. 소화기관을 거치는 기존 경구형 백신과 달리 주사형으로 개발하기 때문에 소화기관에서 녹는 것을 방지하는 부수적인 제제를 줄여 상대적으로 저렴한 가격에 공급이 가능하고, 이에 따라 중저소득국가에 보급이 용이하다는 특징이 있다.

회사는 지난 2019년부터 잠비아, 가나, 말라위 등에서 건강한 유아를 대상으로 다국가 3상을 진행해왔다. 당초 많은 피험자를 대상으로 하다보니 3차례에 걸쳐 투여한 다음 예방 효과를 비교하는 것으로 계획했지만 1차 투여 결과가 기대에 못미치면서 임상을 종료했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "로타바이러스 백신은 중저개발국가에 보급을 목적으로 개발을 시작한 것"이라며 "그래서 이 백신은 3가 백신이다. 바이러스주를 다양하게 넣을 수록 단가가 올라가기 때문이다. 기존 경구용은 5가 백신"이라고 설명했다.

이어 "3가 백신이기 때문에 5가 백신과 비슷한 효과만 나와도 의미가 있겠지만 시장에 나왔을 때 상품성이 떨어질 수 있다. 또 이 결과로는 2차, 3차 등 다음 임상시험을 진행하는 게 의미가 없을거라고 보고 임상 계획 조정해야겠다는 판단을 패스쪽에서 했다"고 부연했다.

이 관계자는 해당 임상시험을 중단한다고 하더라도 사측에 끼치는 영향은 적을 것이라고 했다. 그는 "안전성 문제는 아니기 때문에 1차 임상에서 문제점이나 보완할 점이 발견된다면 후일에 재개할 수 있을지도 모른다"면서도 "해당 임상시험 외에 계획하고 있던 다른 임상들은 계획대로 진행할 예정이다. 현재 같은 제품으로 남아프리카에서 다른 백신과 병용 또는 부스터 접종하는 혼합 임상 2상이 진행되고 있다"고 말했다.

그러면서 "로타바이러스는 영유아를 대상으로 하고 치사율도 높지 않아 백신 시장이 크지 않다"며 "SK바이오사이언스가 직접 투자를 많이 한 것도 아니다. 대부분 펀딩을 통해 운영한거라 투자손실이 있는 것은 아니"라고 강조했다.

그러나 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 사업으로 실적 악화를 맞이한 만큼 차기 파이프라인 확보는 중요한 이슈가 될 수 있다.

SK바이오사이언스의 올 상반기 매출액과 영억이익은 각각 2254억원, 849억원으로 작년 동기 대비 12.4%, 29.1% 감소했다. 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 종료 등 코로나19 상황 변화와 매출 감소가 영향을 줬을 것으로 판단된다.

회사는 코로나19 백신 개발 및 위탁생산(CMO) 등에 집중하기 위해 주요 수익원이었던 독감백신 사업을 일시적으로 중단했다. SK바이오사이언스의 4가 백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'(이하 스카이셀플루)의 생산실적은 2020년 전체 백신 생산 매출(1482억원)의 3분의 2(약 1000억원)를 차지할 정도였다.

이에 회사는 2023~2024년 시즌에 스카이셀플루 재생산도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "이제 (독감백신 생산이) 필요할 때가 되지 않았나하는 측면에서 재생산 여부를 논의 중이다. 아직 확정은 안 난 상태"라며 "아직은 코로나 백신 생산이 중요하고, 독감백신 수요을 파악하는 것도 중요한 이슈라서 사업적으로 고려하고 있다"고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 차세대 성장동력 확보를 위해 다양한 프리미엄 백신 개발과 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'의 적응증 확대 등의 노력도 강화하고 있다고 했다. 회사 관계자는 "장티푸스, 자궁경부암, 폐렴구균 등 프리미엄 백신 개발에 집중하고 있다. 아직 개발 단계이지만 상용화시 시장성이 아주 큰 제품들이라 기대하는 부분이 있다"고 전했다.

일례로 장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 2019년 2억 6281만 달러(한화 약 3141억 64만원)에서 2027년 5억 2532만 달러(한화 약 6296억 4855만원)로 확대될 것으로 예측되고 있다. SK바이오사이언스는 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주'의 수출용 품목허가를 획득하기도 했다.

내달 5일부터 국내 접종이 시작되는 '스카이코비원'에 대해서는 적응증 확대 및 글로벌 상용화에 속도를 내고 있다. 국내에서는 코로나19 백신을 접종한 적이 없는 성인의 1·2차 기본접종으로만 허가를 았는데, 국내 백신 접종률이 90%에 육박하는 만큼 현장 활용에 한계가 있을 것으로 보이기 때문이다.

현재 회사는 ▲동종‧이종 부스터샷 임상 ▲다수의 코로나19 바이러스를 타깃으로 하는 다가(多價) 백신 ▲독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신 ▲코로나19, 사스 등이 속한 '사베코바이러스'를 표적으로 한 범용 백신 등 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 '콤보백신'의 경우 현재 기초 단계이지만 코로나19와 독감이 동시에 오는 '트윈데믹' 예방을 위해 빠른 기간 내 개발을 목표로 하고 있다.

지난달에는 '스카이코비원'의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다.

이 밖에도 회사는 위탁개발생산(CDMO), 인수합병(M&A) 등의 사업도 추진 중인 것으로 알려진다. 한 관계자는 "현재 SK바이오사이언스가 CGT를 포함한 다양한 CDMO를 논의하고 있는데 러브콜이 꽤 많은 것으로 알고 있다"며 "올해 안에 M&A 성과도 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.