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유통·바이오 삼성바이오에피스, 고동도 휴미라 바이오시밀러 美 허가···내년 7월 출시

유통·바이오 제약·바이오

삼성바이오에피스, 고동도 휴미라 바이오시밀러 美 허가···내년 7월 출시

등록 2022.08.18 07:43

유수인

  기자

2019년 허가 받은 저농도 제형 이어 고농도 제형까지 확보

사진= 삼성바이오에피스 제공사진= 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스의 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 형태로 개발됐다.

하드리마는 지난 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.

이번에 허가 받은 고농도 제형 하드리마는 내년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 "금번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며"당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 전했다.
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