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증권 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 임상 3상 시험계획

증권 종목

[공시]셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 임상 3상 시험계획

등록 2022.05.17 08:15

수정 2022.05.17 09:57

배태용

  기자

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획을 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 신청했다고 17일 공시했다.

이번 3상 임상실험은 중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두 가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙(CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림이다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 "류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마(Remsima), 유플라이마(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"라고 밝혔다.

뉴스웨이 배태용 기자

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