HK이노엔 신약 '케이캡' 中 허가···'3조 시장' 공략 본격화

중국 국가약품감독관리국 품목 허가 승인...2분기 출시 예정

사진=중국 출시 예정인 케이캡(현지제품명 타이신짠) 제품. HK이노엔 제공

대한민국 30호 신약 케이캡이 최종 품목 허가와 함께 중국 시장에 본격 출시된다. HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장 진출 원년으로 삼고, 전세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다.

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수한 바 있다.

중국 시장에 2분기 중 출시 예정인 케이캡은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이며, 케이캡의 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다.

뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 회사로, 3천여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축하고 있고 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능해 케이캡의 빠른 시장 안착이 기대된다.

2020년 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해엔 3분기 누계 기준 약 3조1000억원으로 미국(약 2조8000억원)을 넘어서며, 연간 기준 1위 시장에 등극했을 것으로 추정된다.

전세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 최근 급성장하고 있는 중국 시장에 케이캡이 본격 출시되면 단계별 기술료 및 로열티 발생에 따라 케이캡의 글로벌 매출 확대가 본격화될 전망이다.

뤄신은 HK이노엔과의 긴밀한 파트너십 하에 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대해나가는 한편, 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성 궤양용제 시장 전체 1위 품목 등극을 목표로 하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 말했다.

지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이며, 현재도 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있는 등 향후 해외 진출 국가가 빠르게 늘어날 전망이다.

한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있단 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다.