셀트리온은 29일 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(성분명 : bevacizumab)에 대해 국내 품목허가 신청을 했다고 공시했다. 허가기관은 식품의약품안전처이다.
회사 측은 “해당 임상시험의 목적은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로서 CT-P16 및 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험”이라며 “당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.
회사 측은 “해당 임상시험의 목적은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로서 CT-P16 및 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험”이라며 “당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.
뉴스웨이 임주희 기자
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