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증권 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 美 FDA ‘Pre-IND’ 신청

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퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 美 FDA ‘Pre-IND’ 신청

등록 2021.06.29 13:32

허지은

  기자

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 美 FDA ‘Pre-IND’ 신청 기사의 사진

코스닥 상장사 퓨쳐켐은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 신약물질 FC705의 임상 1상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 29일 밝혔다.

Pre-IND 미팅이란 임상시험계획(IND) 신청 전 신약 개발 준비상황과 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 개발 관련 전반사항을 FDA와 검토·조율하는 절차다.

이번 Pre-IND에서는 ▲의약품 품질 관리 기준(CMC) ▲임상1/2a 진입을 위해 실시된 비임상 자료의 적합성 ▲임상 1/2a 시험계획을 검토할 예정이다. 퓨쳐켐은 Pre-IND 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 연내 임상 1상 IND를 제출하고, 내년 1분기 첫 환자 투여를 시작으로 임상 1상에 돌입할 계획이다.

회사 관계자는 “당사가 개발 중인 FC705는 경쟁물질 대비 절반 수준의 용량으로 동등 이상의 치료효과를 내는 만큼 적은 부작용, 높은 효용으로 주목받을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

뉴스웨이 허지은 기자

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