[공시]헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’ 임상 3-3상 프로토콜 제출

헬릭스미스는 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202)의 임상 3-3상 최종 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 공시했다.

이번 임상시험은 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에 투여한 엔젠시스(VM202)의 12개월 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검의 임상 3-3상이다. 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 시행하며, 시험 대상자 수는 약 152명이다.

회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 했다.