[공시]메지온 “美 FDA 유데나필 시판허가 자료 보완요청”

메지온은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가를 신청한 유데나필(상표명 쥴비고)에 대한 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다.

메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 논의를 거쳐 3개월 내에 NDA 재접수를 진행할 예정이다.