국산 코로나19 ‘치료제·백신’ 개발 현주소

국내 기업 치료제 임상 9건, 백신 임상 2건

셀트리온·녹십자 치료제 연내 상용화 목표

제넥신은 DNA 백신 내년 상용화로 개발 중

신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19)가 서울과 수도권 중심으로 확산세가 다시 재개되면서 국내에서 개발 중인 치료제와 백신에 관심이 쏠리고 있다.

24일 업계에 따르면 현재 국내 기업중에서는 셀트리온, GC녹십자, 부광약품, 종근당, 대웅제약, 신풍제약 등이 코로나19 치료제 임상을 진행중이다. 코로나19 백신은 제넥신과 국제백신연구소가 임상을 진행하고 있다.

식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 개발을 위해 가장 먼저 임상2상의 시험계획(IND)을 승인 받은 제약사는 부광약품이다. 부광약품은 지난 4월 항바이러스제인 레보비르의 코로나19 임상 승인을 받았다.

레보비르는 부광약품이 2007년 출시한 B형 간염 치료제로 세계에서 네 번째, 아시아에서는 첫 번째로 개발된 항바이러스 신약이다. 항바이러스제는 세포에 침투한 바이러스가 증식해 다른 세포를 감염하는 바이러스 증식을 막는 역할을 해 코로나19 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

엔지켐생명과학도 신약물질인 EC-18이 식약처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험을 승인받고 개발에 돌입했다. EC-18은 코로나19 환자의 사망을 재촉하는 합병증 사이토카인 폭풍을 안전하고 효과적으로 관리할 수 있는 것으로 알려졌다.

신풍제약은 자체개발한 말라리아 치료제 피라맥스에 대해 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 진행중이다. 피라맥스는 주성분인 ‘피로나리딘’이 코로나19 치료 후보약물로 한때 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사하다고 알려지면서 주목받았다.

종근당은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 나파모스타트 복제약인 ‘나파벨탄’ 코로나19 임상 2상을 승인받았다. 급성 췌장염 치료제로 쓰이는 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소가 3000여종의 후보 물질 대상으로 조사한 결과 세포실험에서 렘데시비르 보다 수백배 이상의 코로나19 항바이러스 효능을 보였다고 해서 주목받고 있다.

이들은 모두 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 약물 재창출은 기존에 사용 중인 의약품의 감염병 치료 효과를 확인하기 위한 것으로 안전성 문제가 비교적 적고 임상 기간이나 비용도 절감할 수 있다.

GC녹십자와 셀트리온은 각각 혈장치료제와 항체치료제를 개발하고 있다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 진행한다. 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 외에 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

‘GC5131’은 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다.

임상 2상에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

셀트리온은 식약처로부터 항체치료제 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며 3분기 내에 결과를 내놓는 게 목표다.

또 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 경증환자 대상 임상 1상을 진행한다.

항체치료제는 완치자 혈액에서 코로나 바이러스에 가장 잘 결합하는 항체를 선별한 다음, 이를 세포 배양 방식으로 대량 생산해 만든 바이오 의약품이다. 혈액 수급과는 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산할 수 있다는 장점이 있지만, 상대적으로 큰 비용이 든다.

국내 기업이 개발 중인 백신은 제넥신의 ‘GX-19’가 유일하다.

제넥신은 지난 6월 국내 최초로 코로나19 예방을 위한 DNA 백신 GX-19의 임상 1상을 승인받았다. 임상1상을 3개월 이내 완료하고 올해 하반기 임상2상부터는 코로나19 확산이 심각한 국가를 포함해 글로벌 임상으로 확대한다는 계획이다.

미국의 이노비오가 개발하고 국내에서 국제백신연구소가 임상시험 승인을 받은 코로나 19백신 INO-4800은 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.

한편 정부는 현재 코로나19 백신과 치료제 확보를 위해 투트랙 전략을 취하고 있다. 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티 가입하는 한편 백신 개발 선두에 있는 개별 제약사와도 협상을 지속하고 있다.

또 치료제와 백신 신속 개발 지원을 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원간 컨소시엄으로 구성된 국가 감염병 임상시험센터를 운영한다는 방침이다.