발암물질 논란 위장약 잔탁 등 269품목 판매중지(종합)

라니티딘 성분 복용자 144만명 추정

재처방·재조제 본인부담금 1회 면제

식약처가 발암물질 논란을 빚고 있는 위장약 잔탁 등에 대해 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 물질)로 분류하고 있다. 지난해 발사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 검출된 발암 우려 물질과 같은 것이다

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

식약처는 다만 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 라니티딘 성분 의약품 관련 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)으로 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용할 수 있어 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사할 계획이다.

복지부는 이날 새벽 1시부터 잠정 판매중지된 해당 의약품이 병의원, 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 및 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처에 따르면 이번에 판매 중지된 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 현재 총 144만명에 이른다.

식약처는 해당 의약품을 처방 받은 환자분 중에서 안전에 우려가 있는 이는 종전 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다.

식약처는 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다고 설명했다.

이 경우 기존에 처방을 받은 병의원이나 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불받을 수 있다.