식약처 “인보사 신장세포로 확인···과학적 근거 요구할 것”

사진=코오롱생명과학 제공

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 등을 확인할 계획이다.

식약처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한것이다.

코오롱생명과학 역시 국내 유통된 인보사의 2액의 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 293유래세포라는 검사 결과를 이날 식약처에 제출했다.

그러나 식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다는 입장이다.

2액의 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고, DNA 지문분석에서도 연골세포의 DNA와 유사했으며 신장 세포에만 특이한 유전자(GAG, POL)가 검출되지 않았다는 사실을 그 근거로 들었다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시하기로 했다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 이를 검토할 예정이다.

이와 함께 코오롱티슈진의 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 여부와 안전성 문제를 확인할 계획이다.

행정처분은 이 같은 조사 결과를 모두 종합적으로 판단해 사실관계가 명확히 드러난 뒤 조치하기로 했다.

또한 식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 또 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 이상 반응이 나타나는지 조사할 예정이다.

한편 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선할 예정이다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.