종근당 이장한 회장의 도전··· ‘네스벨’ 글로벌 진출 본격화

1호 바이오시밀러 급여항목 등재

국내출시 이어 일본과 미국 진출예정

바이오신약과 시밀러 등 3종 자체 개발

바이오 의약품 파이프라인 늘려 나갈것

그래픽=강기영 기자

전통적인 합성의약품 분야에 주력하던 종근당이 자체개발한 바이오시밀러로 국내는 물론 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

28일 업계에 따르면 종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨은 4월 1일부터 급여항목에 올라가면서 시장에 진입한다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다.

유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.

종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축해 네스프를 개발해왔다. 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득한 바 있다.

종근당은 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 구상이다.

지난해 4월 종근당은 미국 다국적 제약사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업 제휴 계약을 맺고 같은해 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청해 허가를 앞두고 있다.

종근당은 네스벨 외에도 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701을 개발 중이다. CKD-701은 최근 식약처로부터 임상 3상승인을 받아 임상시험을 진행할 계획이다.

황반변성은 나이와 당뇨가 주요 발병 요인으로 노령화 사회로 진입하는 국가에서 환자의 의약품 수요가 크게 늘어날 것으로 기대되는 안과 질환 분야이다.

이와 함께 종근당은 자사의 첫 바이오신약으로 항암이중항체 CKD-702를 개발하고 있다. 현재 전임상을 진행 중이며 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다”며 “현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가하겠다”고 말했다.