미래에셋대우 “한미약품, 롤론티스 신약 허가 철회 큰 악재 아니다”

미래에셋대우는 18일 한미약품에 대해 롤론티스 신약 허가 철회를 큰 악재로 볼 필요가 없다고 강조했다. 투자의견 매수와 목표주가 68만원을 유지했다.

한미약품에 따르면 지난 15일 롤론티스(호중구감소증 치료제)를 개발 중인 스펙트럼은 FDA에 제출한 롤론티스의 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다.

FDA가 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일까지 제출이 어려울 것으로 판단되어 자진취하 후 재신청하기로 결정한 것이다.

스펙트럼은 FDA가 요청한 데이터를 신속히 보완해 2~3개월 내 BLA를 재신청할 계획이라고 밝히고 있다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했으며 원료를 생산한다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 “BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요디는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 CMO가 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없어 보인다”고 설명했다.

이어 “스펙트럼이 밝힌 대로 빠른 시일 내 BLA 재신청이 가능할 것으로 예상하며, 전임상과 임상시험에 관련한 FDA의 지적이나 요청사항이 없었다는 점도 긍정적”이라고 덧붙였다.

롤론티스가 메인 신약 후보물질인 스펙트럼의 주가도 BLA 자진 취하 발표 이후 -2.9%에 그쳤으며, 시가총액 하락분은 약 379억원 수준이었다.

김 연구원은 “롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 판단한다”며 “한미약품보다 롤론티스의 가치가 훨씬 큰 스펙트럼의 시가총액도 약 378억 하락에 그쳤다는 점을 염두에 둘 필요가 있다”고 말했다.