한국제약바이오협회 “신약약가우대 개정안은 비상식적 행정”

한국제약바이오협회가 ‘글로벌 혁신신약 약가 우대제도’ 개정안에 강력 반발하고 나섰다.

한국제약바이오협회는 9일 성명서를 통해 보건복지부외 건강보험심사평가원이 지난 7일 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련해 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다고 밝혔다.

협회가 반발하고 있는 개정안은 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 행정예고한 ‘약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부 개정규정(안)이다.

개정안에 따르면 약가 우대가 가능한 신약으로 인정받으려면 새로운 기전 또는 물질, 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우, 임상적 유용성 개선이 입증된 경우, 미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 모두 충족시켜야 한다.

협회는 정부가 미국 정부의 눈치를 보느라 제도 본연의 취지를 반영하지 못한 개정안을 내왔다고 주장하고 있다.

애초 지난 2016년 제정된 신약약가 우대제도는 국내 제약사가 만든 신약의 약가를 높이 쳐줌으로써 제약사의 국내 연구개발(R&D) 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하는 것이 목적이였다.

하지만 올 초 한미FTA 재 협상에서 미국 정부가 글로벌제약사들에게 차별적인 조치라며 수정을 요구했고 우리 정부는 ISDS 남용제한 등 다른 요구사항을 관철하는 대가로 이를 받아들여 우대제도를 개정하겠다고 미국 정부에 약속했다.

문제는 이런 기준을 충족할 수 있는 국내 제약사가 많지 않다는 것. 이에 협회는 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표했다.

성명서에 따르면 “신약 약가우대제도는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다”며 “그러나 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다”고 주장했다.

협회는 “무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다”며 “심지어 국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다”고 비판했다.