셀트리온, 램시마 SC 임상 마무리···하반기 유럽 허가 신청 계획

셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 완료했으며, 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 있다고 밝혔다.

셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했으며, 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.

피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있어 편의성이 높다.

셀트리온은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “전세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지할 만큼 큰 시장”이라며 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.