한미약품, 표적항암제 ‘올리타’ 다음 달 국내 출시

최근 식약처 신속심사로 허가

국내 출시 후 글로벌 진출 추진

사진=한미약품 제공

한미약품이 최근 허가받은 국산 신약 27호 ‘올리타정(성분명 올무니팁)’을 다음 달 초 국내에 출시한다.

한미약품은(대표이사 이관순)은 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 올리타정을 6월 중으로 국내에서 첫 시판한다고 20일 밝혔다.

올리타정은 폐암세포의 성장과 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제하는 역할을 한다. 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용이 적은 것이 특징이다.

한미약품은 기존 치료제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상연구를 진행했다. 대상 환자의 62%에서 올리타정의 객관적 약물 반응이 나타났으며 환자 중 46%에서는 확진된 종양 감소효과가 확인됐다. 환자의 91%는 질병 조절효과를 보였다.

이런 효과를 바탕으로 올리타정은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되기도 했다.

특히 한미약품은 올리타정이 식약처의 신속심사에 따라 승인된 만큼 다음 달 중으로 제품을 출시한다는 계획이다.

식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 2상 임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 신약에 한해 판매를 허용하고 있는데 올리타정이 이 경우에 해당한다. 이에 한미약품은 올리타정을 최대한 신속하게 선보여 환자의 치료를 돕겠다는 심산이다.

여기에 한미약품은 지난해 올리타정과 관련된 라이선스계약을 베링거인겔하임과 체결했다. 현재 베링거인겔하임은 내년 허가를 목표로 전 세계적으로 올리타정의 임상연구를 이어가고 있다.

손지웅 한미약품 부사장은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 질환이다. 올리타정이 환자들에게 새로운 희망이 되고 국내 첫 번째 글로벌 혁신신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@