제약·바이오

수젠텍, 여성흐르몬과 앱 연동한 플랫폼 美 시장 진출

체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍은 디지털 헬스케어 플랫폼 '슈얼리 스마트'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 슈얼리 스마트, 슈얼리 스마트 배란 듀오, 슈얼리 스마트 완경 듀오 등이다. 슈얼리 스마트는 수젠텍이 지난해 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 사용자가 소변을 이용해 임신, 배란, 완경과 관련된 호르몬과 에스트로겐, 프로게

제약·바이오

수젠텍, 조달청과 97억원 규모 자가검사키트 추가공급계약

체외진단 기업 수젠텍은 조달청에 97억 원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 수젠텍은 조달청을 통해 정부·지자체의 각 수요기관으로 자가검사키트를 공급할 예정이다. 회사가 이번에 제공하는 제품은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 신규 허가를 받은 코로나19 자가진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag self'다. 최근 발생한 코로나19 변이 바이러스 BA.2.75(켄타우로스)까지 검출 가능하다. 회사 관계자는 "

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수젠텍, 알레르기 진단키트 中서 ‘품목허가’···“현지사업 가속화”

코스닥 상장사 수젠텍은 자체 개발한 알레르기 진단키트 및 시스템 의료기기(체외진단시약)이 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번에 품목 허가를 받은 수젠텍의 알레르기 진단키트는 집먼지, 진드기, 음식물 등 90여종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 진단하는 제품이다. 수젠텍은 현지 상장 체외진단 전문기업 ‘YHLO’와의 파트너십을 통해 중국 종합병원 및 검진센터 등에 진단키트 공

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수젠텍, ‘코로나19-인플루엔자 신속진단키트’ 멕시코 제품 정식 허가

수젠텍이 멕시코 식약청(COFEPRIS)으로부터 코로나19-인플루엔자 A/B 항원 복합 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’에 대해 제품 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 복합 신속진단키트로서는 수젠텍이 국내 기업 가운데 Gold방식으로 유일하게 승인을 받은 것이기 때문에 의미가 크다. 수젠텍의 항원 복합 신속진단키트는 비인두도말 스왑을 통해 검체(콧물) 속 코로나19와 A형 및 B형 인플루엔자(독감

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수젠텍, 세계 최초로 개발한 알레르기 진단 제품 등 국내 유통 확대

수젠텍이 의료기기 전문기업과 손잡고 국내 알레르기 진단시장 공략을 본격화한다. 수젠텍은 국내 제약 및 의료기기 시장에서 오랜 경험과 넓은 유통망을 보유한 ‘한독’과 다중면역블롯 전자동장비 ‘S-blot3’와 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 국내 유통계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 다중면역블롯 전자동 장비 S-blot3’는 시약 전처리와 분석을 통합한 장비로, 수젠텍이 세계 최초로 개발했다. 소량의 혈액으로 각종 음식물과

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수젠텍, ‘코로나19 자가진단 키트’ 유럽 주요국 제품 판매 허가 성과

수젠텍은 코로나19 자가진단용 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag (self-testing)’에 대해 이탈리아와 벨기에 등 주요 유럽국가 등으로부터 잇따라 제품 판매 허가를 완료했다고 18일 밝혔다. 특히 벨기에는 국내기업 최초로 항원 신속진단키트에 대한 자가진단용 허가를 받는 데 성공했다. 수젠텍은 스위스와 그리스 등에서도 개별국가 차원의 인허가를 진행 중이다. 최근에는 중동 바레인으로부터 정식허가를 받는 데 성공해 판매 준비를

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수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결...“美 진출 가속화”

수젠텍은 ‘셀트리온USA’와 ‘손끝혈을 이용한 코로나 19 항체 신속검사키트’에 대한 유통계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’다. 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 CLIA(미국실험실표준인증) 면제조건 현장진단검사(POCT)용으로 긴급사용승인을 받은 ‘손끝혈을 이용한 항체 신속진단키트 SGTi-flex Covid-19 IgG’의 셀트리온 미국법인 전용 제품이

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수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가···“해외 주요 국가 백신 접종 수혜 기대”

수젠텍이 전 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 코로나19 중화항체 검사키트가 수출허가를 받았다. 수젠텍은 중화항체 정량 검사키트 ‘SGT SARS-CoV 2 In Vitro Neutralizing Antibody Test’가 식약처로부터 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다. 수젠텍은 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. 수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 ‘중화항체’가 형