제약·바이오

'패스트팔로워' 삼성바이오···'시밀러' 사업 속도낸다

삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다. 19일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오는 이르면 내달 안에 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받아 7월부터 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 피즈치바는 국내 경쟁사들보다 먼저 유럽 규제당국으로부터 품목허가 권고를 받아 출시 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하

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삼바에피스, 국내 첫 '스텔라라 시밀러' 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러(동등생물의약품)의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 다국적 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

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작년 250억 매출 낸 면역항암제···'시밀러' 개발 경쟁

지난해에만 약 250억 달러(약 34조원)의 매출을 기록한 다국적 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 특허 만료 시기가 다가오면서 국내외 기업들이 복제약 개발에 뛰어들고 있다. 8일 한국바이오협회에 따르면, 키트루다는 출시 4년만인 2018년 72억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 이후 2022년 209억3700만 달러(28조3600억원), 지난해 250억1100만 달러(33조8750억원) 등으로 급성장하고 있는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 이에 글로벌

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삼성바이오, '키트루다 시밀러' 글로벌 임상3상 착수

삼성바이오에피스는 11번째 파이프라인인 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적

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삼성바이오, 가격 부담 낮춘 '솔리리스 시밀러' 국내 출시

삼성바이오에피스는 1일 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러

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지오영, 삼성바이오에피스 '자가면역질환 시밀러 3종' 출고 시작

지오영이 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장한다. 지오영은 삼성바이오에피와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당

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삼성이 낙점한 유망 분야는 'ADC·AAV'···美 개발사에 신규 투자

삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 미국 브릭바이오사(社)에 투자한다고 19일 밝혔다. 삼성 '라이프 사이언스 펀드'는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로, 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용

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삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA™)'로 판매 중인 제품이다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허

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삼바, 서울대와 '바이오 R&D' 인재 육성 나선다···'학비지원·입사기회'

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 서울대학교와 바이오 연구개발(R&D) 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 서울대 생명과학부 산하에 '바이오 인력 양성 트랙'을 신설해 우수 인력을 선제적으로 양성하고 확보해 나갈 계획이다. 협약식은 서울특별시 관악구에 위치한 서울대학교에서 진행됐으며 허원기 서울대학교 학부장, 이규호 삼성바이오로직스 인사센터장, 노성원 삼성바이오에피

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삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO)에서 이 같은 내용을 담은 연구 결과를 발표했다고 전했다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한