제약·바이오

HLB, '리보세라닙' 美 간암 1차 치료 우선권고 등재 나서

HLB는 미국 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있도록 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발

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HLB '리보세라닙', 암 크기 줄이는 '전환치료제' 가능성 입증

HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 간암분야 전환치료제로서의 높은 효능을 입증했다. 8일 회사에 따르면, 기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있으며, 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다. 이에 최근에는 다수의 전문의, 연구진들이 절제가 불가한 간암 환자들에 대해 항암치료를 선제적으로 진행 후 암의 크기

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'간암' 새 면역기능 약화 기전 첫 규명···면역항암제 新 치료전략 제시

간암의 암연관섬유아세포(CAFs)가 면역 단백질인 면역글로불린 A와 결합해 면역반응을 억제한다는 연구결과가 국제 학술지에 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 간담췌외과 최호중 교수(공동저자), 가톨릭대 의생명건강과학과 석사과정 박종근 학생(제1저자) 연구팀은 간내 축적된 면역글로불린 A가 간세포암 주변 미세환경에 존재하는 암연관섬유아세포에 영향을 주어 면역세포인 T세포의 기능을 약화시

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HLB 리보세라닙, '9번째 FDA 신약' 타이틀 확보 '속도'

HLB그룹이 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 신약 허가에 발맞춰 준비에 한창이다. 10일 관련 업계에 따르면, HLB가 16년간 공을 들인 리보세라닙은 현재 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여 요법으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA와의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원

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국내 연구팀, '간암 면역항암제' 치료 효과 높이는 신약 타겟 물질 찾아

최근 간암 면역항암제가 출시되며 기대를 모으고 있지만 면역항암제와 표적항암제 병합 요법에도 여전히 환자 10명 중 3명은 암이 빠르게 악화되는 것으로 보고되고 있다. 이런 가운데 국내 연구진이 간암 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있는 타겟 물질을 발견해 주목을 받고 있다. 서울아산병원 종양내과 유창훈·김형돈 교수팀은 수술이 어려울 정도로 암이 진행된 간세포암 환자 42명에게 면역항암제 '레고라페닙'과 표적항암제 '니볼루맙' 병용 치료

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잘 키운 신약 하나, '글로벌 빅파마' 길 연다

신약개발은 대표적인 '고위험 고수익'(High risk, High return) 사업이다. 통상 1조원이 넘는 비용이 투입되는데, 후보물질 발굴에서만 5년 이상의 기간이 걸리고 전임상~임상 개발 단계에서 5~10년 이상의 기간이 걸린다. 막대한 시간·비용 투입에도 불구하고 상용화로 가는 길은 멀고도 험하다. 미국바이오협회에 따르면, 지난 2011년부터 2020년까지 신약후보 물질이 품목허가 승인을 받을 확률은 7.9%에 불과하다. 이런 상황에서도 R&D 투자를 지속한 제약사

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HLB 간암신약, 간독성 높은 환자에서도 일관된 치료효과 보여

HLB의 간암신약이 약물 유발 간독성(DIH)이 있는 환자나 간기능이 저하된 환자에서도 높은 효능을 보여 환자의 사망위험을 낮춰주는 것으로 확인됐다. 22일 HLB에 따르면, 지난 18일부터 3일간 개최된 미국암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)의 기업 전문가 발표세션에서는 간암 치료에 있어서 환자의 간기능과 이를 고려한 치료제의 선택이 환자의 생존과 직결되는 중요한 요소라는 내용이 발표됐다. 만성 간질환이나 B/C형 간염, 알

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HLB그룹 "리보세라닙 글로벌 진출 전략 가속화"

HLB의 간암치료제 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 중간리뷰에서 특별한 이슈가 제기되지 않자 HLB그룹이 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대에 속도를 내고 있다. 13일 HLB와 미국 자회사 엘레바에 따르면, 양사는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있다. 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해, 허가 후 3개월 내 미국 전

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간암 위험 높은 'B형간염'···'바이러스 수치' 기준으로 치료 개시해야

B형간염 환자들의 간암 발생을 효과적으로 낮추기 위해서는 간수치가 아니라 바이러스 수치에 근거해 치료를 시작해야 한다는 연구결과가 나왔다. 7일 서울아산병원 소화기내과 임영석·최원묵 교수팀은 만성 B형간염 환자들의 혈액 내 B형간염 바이러스 수치가 혈액 1mL당 1백만 단위(6 log10 IU/mL)에서 멀어질수록 즉, 더 높아지거나 낮아질수록 간암 발생 위험은 점진적으로 감소하며, 이러한 관계는 간염 치료 중에도 유지된다는 사실을 세계 최

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HLB "美FDA 실사, 이슈 없이 종료···'리보세라닙' 허가 속도"

HLB는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 기다리고 있는 '리보세라닙'의 완제품(DP)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다고 12일 밝혔다. 지난달 14일부터 28일까지 15일간 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙 완제품의 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의